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ISO发布新修订的ISO50001:2018能源管理体系标准 文章来源：认证与检测编辑：西安华道安创咨询 新修订的ISO50001：2018能源管理体系标准发布 降低能源消耗和提高能源效率是全球气候变化议程的首要议题。改善能源性能的国际标准ISO50001刚刚更新。 能源消耗正在上升，造成了世界上近60%的温室气体排放。与此同时，超过10亿人仍然无法获得电力，更多的人依赖有害的、污染性的能源。因此，解决能源效率和气候变化的挑战成为联合国2030年议程中的第十七个可持续发展目标的关键部分也就不足为奇了。 ISO50001:2018能源管理系统-使用指南的要求在2011年首次发布时改变了全球组织的能源绩效，为他们提供了一种更、有效地利用其能源的战略工具。它提供了一个管理能源绩效和解决能源成本的框架，同时帮助企业减少对环境的影响，以达到减排目标。 ISO发布小型航天器国际标准（ISO/TS20991） 外太空似乎风靡一时。近年来，包括卫星在内的小型航天器制造数量急剧上升，预测未来依然会有爆炸式增长。有史以来首项国际公认的要求刚刚发布，使该产业得以在更高的太空遨游。 小型卫星产业正在起飞。SpaceWorks,近的一份报告显示，一家专注于提供飞行和空间技术的航空公司，2017年的小型卫星发射数量比2016年增加了205％，而等待发射的卫星数量也前所未有。此外，对未来航天器生产的预测（大多由新进入该产业的公司生产）看起来数量同样庞大。 但是制造航天器涉及一些非常具体的要求，新的产品投放到市场后可能并不为人所知。为了帮助协调这一领域，ISO刚刚发布了史上项关于小型航天器的国际技术规范，该项技术规范规定了每个小型航天器无论其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991，空间系统小型航天器的要求，汇集了国际专业知识，详细阐述了小型航天器系统生命周期各个阶段的要求。 制定该文件的ISO技术委员会主席保罗吉尔（PaulGil）表示，预计未来五年内将有多达2600架小型航天器投入使用，其中许多将由新运营商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技术委员会（ISO/TC20）的空间系统和运营分技术委员会（SC14）制定，其秘书处由美国的ISO成员ANSI承担。 ISO发布新国际标准助力减少碳足迹（ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013） 近被热浪席卷的欧洲告诉我们，全球变暖的热潮正在让我们变得窒息，而且这可能很快就会成为常态。一项研究表明，如果温室气体排放量继续上升，到2100年，全世界74％的人口将面临致命的热浪。的解决方案是减少碳足迹，但首先我们需要量化它。一个用于量化产品碳足迹的ISO标准刚刚发布，并得到了国际认可。 全球足迹网络是一个提供深度分析和指标以提高可持续性的国际非营利性研究组织，据该组织介绍，我们正在累积生态债务，如果继续以当前的速度消耗地球资源，我们将很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不断上升的温室气体排放主要产生于我们的狂热消费已经造成了气候混乱以及我们目前所看到的、随之而来的食物和水供应中断。但通过减少碳足迹，我们可以做很多事情来扭转这种局面。 ISO14067：2018《温室气体─产品的碳足迹─量化要求和指南》，是一项刚发布的国际标准，为产品碳足迹（CFP）的量化和报告提供全球认可的原则、要求和指南。它将为各种组织提供一种计算其产品碳足迹的方法，并让他们更好地了解减少碳足迹的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013，在市场表明需要更深入的文件之后，该技术规范被升级为国际标准状态。 【】

公司领导是否关注质量目标完成情况。在审核过一家企业，总经理说；我不看这些数据，我不关心目标完成情况！我问为什么？他回答这是咨询师定下的，不是我要的。可悲！QMS运行成这个样子。我还审核过一家日资企业，其总经理到任后件事，到各部门与部长谈：目标的设置和目标值，公司要求多少，部门有什么困难和要求需公司支持。通过手情况了解，公司定下的质量目标既是管理层的要求，又成为各部门年度工作的追求，而且目标值确定也不空想，完成也有了保证。两个企业成了明显的对照。认证 质量目标定下后並不是现有的信息一定能统计出来的，往往出现问题是，尚不知道如何去收集分子和分母的值。有一个企业，设定目标为“一次检验合格率”，但现场没有一次交验检验结果的记录，只能以检验合格率的概念来计算。所以，设定质量目标后尚需要建立一个“目标统计系统”，每项目标的计算公式，其分子和分母的值从哪些原始数据中去统计，目标的主责部门是谁，由哪个部门汇总计算，统计频次多少(每月一次，还是每季一次、每年一次)，这些都需要事先确定好。

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。